第一章  总   则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)， 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)，国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，国务院法制办公室《人类遗传资源管理条例（送审稿）》（2016年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），WMA《赫尔辛基宣言》（2013年），CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年）制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组   织

第四条  伦理委员会名称：厦门市仙岳医院药物临床试验伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址：福建省厦门市思明区仙岳路387-399号。

第六条  组织架构：本伦理委员会隶属厦门市仙岳医院。

第七条  职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械、诊断试剂临床试验项目。除对本医院承担实施的所有涉及药物、器械临床试验项目进行审查监督外，还可对其他机构委托的试验研究项目进行审查。审查类别包括（1）初始审查；（2）跟踪审查：修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查；（3）复审。

第八条  权力：伦理委员会有权批准或不批准一项临床研究，对已批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条  行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，有可利用的办公室，档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命伦理委员会秘书及工作人员，以满足伦理委员会工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，社会人员，并有不同性别的委员；委员人数13人。

第十二条  委员的招募/推荐：伦理委员会成员可通过公开招募，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条  任命的机构与程序：首届伦理委员会委员候选人员名单提交内部投票、讨论，当选委员的同意票应超过规定到会人数的半数；当选人应从投票程序中退出。形成的委员会成员名单报告医院，当选委员以医院正式文件的方式任命。

 接受任命的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件、GCP和伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

第十四条  主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员因故不能履行职责，可以指定其他委员接替主任委员的职责。

第十五条  任期：伦理委员会每届任期3年。

第十六条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。每次换届成员占1/3，根据统计参会率最低的几位委员进行换届。新成员按照退出委员所属专业替补，通过推荐、招聘等形式，伦理委员会讨论形成新一届委员名单，告知院部并发正式文件。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数；如果伦理委员会委员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由伦理委员会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。根据实际情况，由主任委员推荐或指定，选择当地医疗实力强的医院，副高以上职称者担任。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  伦理委员会相关工作人员：设秘书1名，工作人员若干名。

第四章  运   作

    第二十一条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，快速审查，紧急会议审查。实行主审制，每个审查项目应安排2个主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于对已批准的临床试验方案的较小修改；不增加受试者风险；尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；预期的严重不良事件审查；属于最小风险的研究项目，如风险不大于常规体检项目。紧急会议审查指在研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时召开的会议。

    第二十二条  法定到会人数：到会委员人数应超过2/3成员且不少于11人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

    第二十三条  决定的票数：没有参会人员、独立顾问、与审查项目存在利益冲突者不参加投票。投票人员符合法定人数，研究伦理审查超过全体委员半数票的意见作为审查决定，当两种审查意见票数相等时，委员再次讨论重新投票。医疗技术临床应用伦理审查以超过全体委员2/3票的意见作为审查决定。

    第二十四条  利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

    第二十五条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

    第二十六条  协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条  质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。