关于我们
厦门市仙岳医院国家药物临床试验机构于2018年1月提出资格认定申请,同年5月接受国家药品监督管理局药物GCP机构资格认定现场检查,2018年7月获得国家药品监督管理局颁布的药物临床试验机构资格认定证书,认定专业为精神病学。
药物临床试验机构组织架构清晰明确。机构主任为王文强院长,设独立的机构办公室、GCP中心药房、档案室、受试者接待室,配备专用冰箱、除湿机、温湿度报警器等设备设施。目前我院医护人员已有八十余人次参加了国家、省市级举办的GCP培训,均顺利获得GCP证书。机构办公室全面负责管理临床试验项目的接洽、开展实施等。机构和专业组均制定完善的临床试验急救预案、管理制度、设计规范与标准操作规程(SOP),建立了严密的质控体系、严格监管,严格考核,确保临床试验质量。机构不断加强临床试验质量管理体系建设,确保试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益和安全。
自机构资格获批以来,严格遵守国家药物临床试验的法律法规,遵守GCP相关规范。目前机构已承接并正在开展II-III期临床试验,主要涉及抑郁症、注意缺陷多动障碍等多种疾病或适应症。